क्लिनिकल परीक्षण

उद्देश्य: इस अध्ययन का उद्देश्य चीनी विषयों में क्यूएस-एम सुई-मुक्त जेट इंजेक्टर द्वारा प्रशासित लिस्प्रो के फार्माकोकाइनेटिक और फार्माकोडायनामिक (पीके-पीडी) प्रोफाइल का मूल्यांकन करना है।

अनुसंधान डिजाइन और विधियां: एक यादृच्छिक, डबल-ब्लाइंड, डबल-डमी, क्रॉस-ओवर अध्ययन किया गया।अठारह स्वस्थ स्वयंसेवकों की भर्ती की गई।लिस्प्रो (0.2 यूनिट/किग्रा) को क्यूएस-एम नीडल-फ्री जेट इंजेक्टर या पारंपरिक पेन द्वारा प्रशासित किया गया था।सात घंटे के यूग्लाइसेमिक क्लैम्प परीक्षण किए गए।इस अध्ययन में अठारह स्वयंसेवकों (नौ पुरुषों और नौ महिलाओं) की भर्ती की गई।समावेशन मानदंड थे: 18-40 वर्ष की आयु के धूम्रपान न करने वाले, 17-24 किग्रा/एम2 के बॉडी मास इंडेक्स (बीएमआई) के साथ;सामान्य जैव रासायनिक परीक्षण, रक्तचाप और इलेक्ट्रोकार्डियोग्राफ़ वाले विषय;विषय जिन्होंने सूचित सहमति पर हस्ताक्षर किए।बहिष्करण मानदंड थे: इंसुलिन एलर्जी या अन्य एलर्जी इतिहास वाले विषय;मधुमेह, हृदय रोग, यकृत या गुर्दे की बीमारी जैसी पुरानी बीमारियों वाले विषय।शराब का सेवन करने वालों को भी बाहर कर दिया गया।अध्ययन को चोंगकिंग मेडिकल यूनिवर्सिटी के पहले संबद्ध अस्पताल की आचार समिति द्वारा अनुमोदित किया गया था।

परिणाम: इंसुलिन पेन की तुलना में जेट इंजेक्टर द्वारा लिसप्रो इंजेक्शन के बाद पहले 20 मिनट के दौरान इंसुलिन एकाग्रता और ग्लूकोज जलसेक दर (जीआईआर) के वक्र (एयूसी) के तहत एक बड़ा क्षेत्र देखा गया (24.91 ± 15.25 बनाम 12.52 ± 7.60 मिलीग्राम) . kg−1, P <0.001 AUCGIR के लिए, 0–20 मिनट; 0.36 ± 0.24 बनाम 0.10 ± 0.04 U मिनट L−1, P <0.001 AUCINS के लिए, 0–20 मिनट)।सुई-मुक्त इंजेक्शन ने अधिकतम इंसुलिन एकाग्रता (37.78 ± 11.14 बनाम 80.56 ± 37.18 मिनट, पी <0.001) और जीआईआर (73.24 ± 29.89 बनाम 116.18 ± 51.89 मिनट, पी = 0.006) तक पहुंचने के लिए कम समय दिखाया।दो उपकरणों के बीच कुल इंसुलिन एक्सपोजर और हाइपोग्लाइसेमिक प्रभावों में कोई अंतर नहीं था।निष्कर्ष: क्यूएस-एम सुई-मुक्त इंजेक्टर द्वारा प्रशासित लिस्प्रो का परिणाम पारंपरिक पेन की तुलना में पहले और उच्च इंसुलिन जोखिम में होता है, और समान समग्र शक्ति के साथ अधिक प्रारंभिक ग्लूकोज-कम करने वाला प्रभाव होता है।